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H&D丨了解氢化可的松杂质

恒丰万达商城
2024/11/07
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丨氢化可的松(Hydrocortisone)


      氢化可的松(Hydrocortisone,又名:皮质醇)是从肾上腺皮质中提取的对糖类代谢具有最强作用的肾上腺皮质激素,是糖皮质激素的一种。市面上常见的剂型包括氢化可的松片、氢化可的松如皋、氢化可的松注射液等。


氢化可的松具有多种药理作用,可以通过抑制炎症细胞在炎症部位聚集,以及抑制吞噬细胞的功能,帮助减轻炎症。其次,氢化可的松有助于抑制或防止细胞中介的免疫反应,继而减轻原发免疫反应的发展,有利于改善支气管哮喘和过敏性疾病、最后,氢化可的松还可以扩张痉挛收缩的血管,增强心肌收缩力,帮助改善休克状态。



丨氢化可的松发展历史


氢化可的松的制剂最早是1952年在美国上市的,由Upjohn公司研发。在当时,氢化可的松主要用于治疗一些皮肤病,如白癜风、湿疹、皮炎等。得益于氢化可的松的抑制炎症反应伴以黑色素细胞凋亡,氢化可的松在这些疾病的治疗中发挥了重要的作用。


当然,氢化可的松的功效并非只有这些。随着临床研究的不断深入,氢化可的松的适应症范围也越来越大。比如在治疗肾上腺功能不全所引起的疾病、类风湿性关节炎、风湿性发热等多种疾病中,都有较好的效果。此外,氢化可的松还可用于过敏性皮炎等皮肤疾病的治疗。


随着制药技术的不断进步,氢化可的松的制剂形式也日益多样化。包括口服片、乳膏、注射液等。在氢化可的松的提取、纯化、稳定等方面的研究也在不断深入,确保氢化可的松药效和安全性。



丨氢化可的松的市场前景


长期以来,氢化可的松以其广泛的适应症范围,在全球市场中一直占据相当的市场规模。伴随着人口的增长,医疗技术的进步以及患者需求的增加,其市场规模同样也在持续增长中。


并且,除了传统的应用领域,氢化可的松在新型疾病的治疗和药物研发中也展现出巨大的潜力。例如氢化可的松可以作为辅助药物,减轻化疗药物的毒作用,提高患者的生存质量。此外,氢化可的松还被用于免疫系统疾病、皮肤病等多种疾病的治疗。


更多氢化可的松的应用前景依旧出于开发中,未来能否对氢化可的松的应用领域能否进一步拓展,也是决定氢化可的松市场前景的一大重要决定因素。



丨氢化可的松杂质


氢化可的松中可能存在的杂质包括很多种,但其中比较特殊的是其他甾体杂质。这类杂质与氢化可的松具有相似的化学结构,因此难以通过简单的物理或化学方法完全分离。为了检测氢化可的松中的杂质,通常会采取高效液相色谱法等现代分析技术。通常来说,对于氢化可的松中的杂质,都会有一定的限量要求。


比如,在某些质量标准中,氢化可的松的单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍,杂质总量不得超过1.5%等。这类要求主要是为了确保产品的安全性和有效性,同时保证不同批次产品之间的一致性。而在这类检测中,氢化可的松杂质对照品是重要的对照用标准品,氢化可的松杂质对照品本身的纯度也因此有了非常严格的要求。


恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。


公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。


氢化可的松杂质列表:

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