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H&D丨了解达罗他胺杂质

恒丰万达商城
2024/10/31
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丨达罗他胺(Darolutamide)


      达罗他胺(Darolutamide,别名:诺倍戈)是一种口服的新一代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,主要用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。


达罗他胺具有独特的化学结构,能够以高亲和力与雄激素受体结合,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。其分子结构独特,与受体结合紧密,有效阻止雄激素对前列腺癌细胞的刺激作用。



丨达罗他胺发展历史


前列腺癌是全球第三大常见的癌症,也是男性因癌症死亡的第五大死因。早期的抗雄激素药物如:比卡鲁胺和阿比特龙,在治疗初期效果确实比较不错,但随着时间的推移,肿瘤细胞的耐药性便逐步增强。在这样的条件下,更具针对性的药物需求也变得迫切起来。


最开始,科学家们对抗雄激素受体结构进行深入研究,在这期间探索了众多化合物,并对其与受体的结合情况进行了评估。在大量的实验中,达罗他胺的抗癌活性和耐药性脱颖而出。科学家们于是开始进行达罗他胺的临床试验,取得了喜人的成果。


在确定了达罗他胺可以显著延长患者的无进展生存期,并且能够显著降低病情进展的风险。2019年7月30日,达罗他胺首次获得美国食品药品监督局的批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。随后2020年,达罗他胺先后在日本和欧盟获批。


2021年2月2日,达罗他胺通过优先审评和特殊审批的方式,获得中国国家药品监督局正式批准上市。2024年,ESMO大会上公布了ARANOTE研究的结果,该研究证实了达罗他胺联合雄激素剥夺疗法,可显著提升转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)全人群患者的生存获益。这一结果进一步拓展了达罗他胺的临床应用范围。



丨达罗他胺的市场前景


前列腺癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一,尤其在发达国家中发病率较高。随着人口老龄化家具和生活方式的改变,前列腺癌的发病率呈上升趋势。


虽然现在前列腺癌治疗市场中的新型内分泌药物不断涌现,诸如阿帕他胺、恩扎卢胺等。但达罗他胺依旧凭借良好的疗效、安全性和较少的药物相互作用等优势,在激烈的市场竞争中占据了一席之地。


自从达罗他胺上市以来,销售额持续增长。根据拜耳发布的2024上半年财报显示,达罗他胺的销售额同比增长了78.4%。另外,有数据显示,达罗他胺的预期峰值销售额有望超过30亿欧元。



丨达罗他胺杂质


随着达罗他胺在临床上的广泛应用,对达罗他胺杂质的需求也在不断增加。达罗他胺杂质在新药申报以及研究中具有重要作用。他们可以作为药物杂质对照品,用于药物的质量控制、杂质分析、药物稳定性研究等方面。通过对比和分析杂质的结构与性质,可以进一步了解药物的合成过程、反应机理以及药物在体内的代谢和排泄过程。


市场上有多家供应商提供达罗他胺杂质对照品,这些杂质对照品对确保药物的安全性和有效性、新药申报以及药物质量控制都有重要的作用。高质量的杂质对照品对于药物研发和生产具有重要意义。然而,杂质的分离、纯化、检测和鉴定等过程相对复杂,需要专业的技术和设备支持。采购达罗他胺杂质,也需要选择优秀合适的供应商。


恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。


公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。


达罗他胺杂质列表:

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